第11题: [多项选择]药品生产企业中,质量审计是指对___是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查 A. 劳动保护 B. 生产过程 C. 质保体系 D. 产品 E. 职工健康及培训 参考答案:B,C,D 答案解析:[解题思路] GMP实施指南规定,药品生产企业中,质量审计是指对产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查。所以答案只能为B、C、D。
第16题: [单项选择]设备制造过程的工作有设备的分包与外协、设备的材料准备、设备的零部件加工、设备的装配与调试、设备的包装和设备的库存。因此,在设备的制造过程中,根据监理合同的授权,项目监理范围包括设备制造准备条件的监理、设备零部件加丁的监理、设备装配调试的监理和( )。 A. 设备的结构与功能优化及功能与价值优化的评审与改进 B. 设备包装及库存的监理 C. 设备全过程监理 D. 设备技术设计的监理 参考答案:B