第11题: [多项选择]药品生产企业有下列()情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 A. 未建立和保存药品不良反应监测档案的 B. 未按照要求提交定期安全性更新报告的 C. 未按照要求开展重点监测的 D. 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的 参考答案:B, C 答案解析:本题考查要点是"违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的处罚"。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定,药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处