第28题: [单项选择]新药的临床前研究,应包括的内容是 A. 推荐临床给药剂量,试制样品的均一性 B. 生物等效性试验,确定新的化学结构 C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究 D. 不良反应的考察,确保药品的安全性 E. 人体安全性评价,多中心临床试验 参考答案:C 答案解析:为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制.剂还包括原药材的