第35题: [单项选择]2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例,该新药已经进入() A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 参考答案:D 答案解析:Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
第36题: [多项选择]该企业向主管海关办理减免税备案登记时,需提交的资料,下列哪项叙述是完整的: A. 商务主管部门的批准文件 B. 商务主管部门的企业合同、章程等 C. 商务主管部门的批准文件、营业执照、章程等 D. 商务主管部门的批准文件、营业执照、企业合同、章程等 参考答案:D 答案解析:特定企业主要是指外商投资企业。外商投资企业向企业主管海关办理减免税备案登记,提交商务主管部门的批准文件、营业执照、企业合同、章程等,海关审核后准予备案的,即签发“外商投资企业征免税登记手册”,企业凭以