[简答题]试论海洋新药的临床前研究及临床试验。

参考答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；
4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面；
5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。
新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验
1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究；
2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用；
3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验；
4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。