[简答题]基因工程生物制品的控制的要点有哪些？

参考答案: 基因工程生物制品的控制的要点：
（1）在原料控制方面
①表达载体和宿主细胞应提供有关表达载体的详细资料，包括基因来源、克隆和鉴定、表达载体的构建、结构和遗传特性。应说明载体组成个部分的来源和功能如繁殖子的启动子来源或抗生素抗性标志物。提供奎少包括构建中所用位的的酶切图谱。应提供宿主细胞的资料，包括细胞株名称、来源、传代历史，鉴定结果及基本生物学特性等。应详细说明载体引入宿主细胞的方法和载体在宿主细胞内的状态，是否整合到染色体内，拷贝数。应提供宿主和载体结合后的遗传稳定性资料。
②克隆基因的序列应提供插入基因和表达载体两侧端控制譬的核苷酸序列。所有与表达有关的序列均应详细叙述。应详细叙述在生产过程中启动与控制克隆基因在宿主细胞中表达采用的方法及表达水平。
（2）在生产控制方面要重点监视
①原始细胞库重组DNA制品在生产应采用种子批系统.从已建立的原始细胞库中，再进一步建立生产细胞库。含表达载体的宿主细胞经过克隆而建立原始细胞库。在此过程中，在同一实验室工作区内，不得同时操作两种不同细胞（菌种）；一个工作人员不得同时操作两种细胞或菌种.应详细记述种子材料来源、方式、保存及预计使用寿命.应提供在保存和复苏条件下宿主载体表达系统的稳定性数据，采用新的种子批时，应重新全面检定.高等真核细胞用于生产时，细胞的鉴别标志，如特异性同工酶或免疫学或遗传学特征，对鉴别所建立的种子是有用的。有关所用的传代细胞的至肿瘤性应有详细报告。
②有限代次的生产用于培养和诱导基因产物的材料和方法应有详细资料。对培养过程及收获时应有灵最的检测措施控制微生物的污染。
③连续培养生产其基本要求同上，应提供经长期培养后所表达基因分子的完整性资料，及宿主细胞的表型和基因型调整。每批培养的产量变化应在规定范围内。对可以进行后处理及应废弃的培养物，应确定指标.从培养开始至收获应有灵敏的检查微生物污染的措施。
④分离纯化对用于收获、分离和纯化的方法应详细记述，应特别主要污染病亨、核酸以及有害抗原物质的去除。对整个纯化工艺进行全面研究.包括能够去除宿主细胞蛋白、核酸、糖、病毒或其他杂质以及在纯化过程中加入的化学物质等。
（3）最终产品的质量控制最终产品的质量控制是最为重要的，基因工程生物制品质量控制主要包括以下几项要求：产的鉴定、纯度、活性、安全性、稳定性和一致性。