[简答题]GMP与ISO9000族标准有何区别与联系

参考答案: (A)GMP与ISOI000族标准的相同点：GMP与ISOI000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过采用控制影响产品质量因素的模式，从事后把关变为事前控制，变管结果为管因素，都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，它们具有以下共性。①目标、方法相同：GMP与IS0I000族标准的核心目标都是保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求；两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制，都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。②理论基础、特征相同：两者都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理(TQC)密切相关；强调“预防为主”；都强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。(B)GMP与ISOI000族标准的不同点：①性质不同。绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISOI000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。但随着竞争的不断加剧，IS0I000族标准也可能演变成国家或地区的强制性标准。②适用范围不同。ISOI000族标准适用于各类产品和各行各业，不是专门为某一具体的工业行业或经济部门制定的，具有较强的通用性，可以说它是公司之间商务活动的证明书；而GMP是制药企业的专用标准(尽管食品、化妆品等可以参照)，因此对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性。(C)GMP与ISOI000族标准的联系：从国内外质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均采用ISOI000族标准作为质量认证和注册的依据，但国际上对药品质量的认证却依然采用生产企业GMP作为认证的标准和依据。然而，这绝不表明GMP与ISOI000族标准是相对立、互不相容的。实际上，实施GMP和执行ISOI000族标准是相辅相成的，很多既通过了GMP认证又通过了ISOI000认证的企业或产品就是很好的证明。应该强调的是，药品生产企业不论是实施GMP还是同时执行ISOI000族标准，都应以全面质量管理(TQC)为核心。全面质量管理是当今世界质量管理最基本的并具有丰富内涵的理论。它的思想、原理和方法对各国质量管理的理论研究和实际府用的指导价值已得到充分的证实。无论是GMP还是ISOI000都是以标准为基础的质量管理，它们的基本活动是按标准的要求建立质量体系，进而对质量体系实施控制，使复杂的体系按标准化的要求进行操作，并确保过程的受控状态，使体系持续有效地运行。当今世界，顾客对质量的期望越来越高，企业只有坚持不断的质量改进和创新，才能持续地满足或激发顾客的需要，才能在竞争中求得发展。可以说GMP和ISOI000是企业生存的要求，而TQC则是企业发展的动力。我国药品生产企业(车间)质量体系认证，根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP,采用GB／TAI000一ISOI000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业(车间)的质量体系认证标准，并不表明，GMP与IS0I000系列标准是水火不相容的。实际上，无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施，完全可以、也应该参照ISOI000标准系列，以推动GMP不断发展和完善。