参考答案: 1、对每个包装内的样品进行鉴别试验(这是欧盟对无菌药品的要求),华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的,非无菌药不一定要对每个包装作鉴别试验。又如,美国人认可一个托盘的物品,可视作一个包装处理。请见邓海根老师2008年编写的欧盟GMP指南中有关取样的附录。 2、实施条码系统,建立可靠的可追溯性系统。
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