第12题: [单项选择]对新药监测期内的药品() A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。 B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。 C. 每年汇总报告二次 D. 自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应 E. 每年汇总报告一次 参考答案:E 答案解析:对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次;进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不