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[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。( )
A. 企业负责人
B. 质量受权人
C. 生产负责人
D. 质量管理负责人
[单选题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.质量保证
B.质量管理
C.质量检验
D.质量监督
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。( )
A. 6个月
B. 两年一次
C. 3个月
D. 每年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每两年进行一次健康检查。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并
实施 （ ） 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当建立（ ）制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
部门报告。
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
A.正确
B.错误
