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[单选题]补充申请是指（D）新药申请、仿制药 的申请或者进口药品 申请经批准后，改变 、增加或取消原批准 事项或内容的注册申 请
A.在境外生产的药品 在中国境内上市销售 的注册申请
B.当药品批准证明文 件有效期满后，申请 人拟继续生产或进口 该药品的注册申请
C.生产国家食品药品 监督管理总局已批准 上市的已有国家标准 的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药 的申请或者进口药品 申请经批准后，改变 、增加或取消原批准 事项或内容的注册申 请
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（C）治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括：
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]根据《进口药材管理办法》,可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是( )
A. 中国境内的疫苗上市许可持有人
B. 具有中药饮片经营范围的药品经营企业
C. 化学药品生产企业
D. 商品进出口贸易公司
[判断题] Ⅲ期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书。
A.正确
B.错误
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括：（ D ）。四期
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]关于新药申请，下列说法正确的是（B）新药申请获得批准后 每个品种，包括同一 品种的不同规格，只 能由一个单位生产
A.多个单位联合研制的 新药，可以由多个单 位分别申请注册
B.新药申请获得批准后 每个品种，包括同一 品种的不同规格，只 能由一个单位生产
C.新药申请注册时，若 受理后发现缺少资 料，可以申请补充
D.新药注册，最终由省 级食品药品监督管理 局审批
[单选题] 国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。经国家药审中心与申请人沟通交流认定的，可（ ）
A. 免报临床试验资料
B. 免报药效学研究及临床试验资料
C. 豁免Ⅰ期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验
D. 豁免相应的研究或试验
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门 批准，并发给药品批准文号？（ D ）国家食品药品监督管 理局
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管 理局
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门 批准，并发给药品批准文号？
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管 理局
[判断题]新药是指我国未生产过的药品或者未批准在本国上市销售的药品。
A.正确
B.错误
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评 审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容 之一，也是新药评价的最后阶段的是：（ D）新药临床药理评价
A.新药临床前研究
B.新药临床试验I期
C.新药临床试验II期
D.新药临床药理评价
