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[多选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量( )进行审核,对药品进行质量检验。( )
A.检验结果
B.关键生产记录
C.偏差控制情况 D不良反应情况
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。( )
A. 企业负责人
B. 质量受权人
C. 生产负责人
D. 质量管理负责人
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程
A.确认
B.验证
C.检验
D.评估
[判断题]药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任,新办法未规定处罚措施。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并
实施 （ ） 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施( )制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.药物经营管理
[判断题]药品生产企业有多个生产地址的,每个生产地址均应当建立该地址的独立药品生产场地管理文件。( )
A.正确
B.错误
