更多"[单选题]药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申"的相关试题:
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[判断题] 药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理.审评.核 查.检验.审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所 在单位或者上级机关投诉举报。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违 反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人 在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日
[多选题]药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的, 申请人( )。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可 以补充申请,提交变更后的资料
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申 请人在五日内按照要求提交新的技术材料。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足( )时,药品审评中心或者省、 自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。
A.审评过程 中发现药品在 安全性、有效性、质 量可控性方面 存在问题的
B.审评过程 中发现 涉嫌存 在隐瞒真实情况或者 提供虚假信息的
C. 核查过 程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况 或者 提供虚假信息的
D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对 样品进行的( )。
A.现场评估
B. 实验室评估
C.实验室检验
D. 抽样检验
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[判断题]申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品 评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心 以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充 资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长( );适用优先 审评审批程序的,审评时限延长( )。
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C. 二分之一;四分之一
D. 二分之一;三分之 一
[单选题]申请人在( ),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。
A.提出药物临床试验申请前
B.提出药品上市许可申请前
C.三期试验申请前
D.在提出适用突 破性治疗药物程序时
[多选题]对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用( )加快药品上市注册。
A.突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D. 特别审批程序
