更多"[填空题]对( )的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措"的相关试题:
[填空题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（）和（）,并严格履行协议约定的义务。
[填空题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[填空题]药品上市许可持有人应当开展（）,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]药品上市许可持有人应当建立（）,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、( )、生产经营、上市后研究、( )及报告与处理等承担责任。
[填空题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即( ),告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,( )已销售的药品
[填空题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即（）,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
[填空题]药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。
[填空题]因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行（）,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
[填空题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处 （）的罚款。
[填空题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。血液制品、（） （）医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
[单选题]药品上市许可持有人从事药品经营活动应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则。以下对药品上市许可持有人的行为约束,错误的是
A.不得有药品未入库,设立账外账
B.不得对麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂进行现金交易
C.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或者赠送药品
D.不得向药品零售企业销售第二类精神药品
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证
A.10
B.15
C.30
D.7
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后的不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。下面有关上市后评价的相关内容说法正确的有
A.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对疑似不良反应大或者可能危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
C.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每三年
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。( )
A.正确
B.错误
