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[单选题]负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
[单选题]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单选题]新药生产申请中技术审评的次数是
A.0次
B.1次
C.2次
D.3次
E.4次
[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
A.样品的原材料
B.样品的研究资料
C.标准品的原材料
D.标准物质的研究资料
E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[多选题]目前对新药的临床试验申请，实行
A.一次性审批
B.分期申报
C.分期审评审批
D.逾期未实施的，应重新申请
[单选题]申请开展新药临床试验，应向
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1日
B.3日
C.5日
D.7日
E.15日
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
