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[填空题]生产药品,应当按照规定对供应原料|辅料等的供应商进行( )_,保证购进|使用的原料|辅料等符合前款规定要求。出处:《药品管理法》第 45 条,
[判断题]生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。
A.正确
B.错误
[填空题] 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定( )_。出处:《药品生产质量管理规
范》,
[填空题] 企业应当基于( )_的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。出处:《药
品生产质量管理规范》,
[填空题] 检验记录应当包括产品或物料的名称|()()(),必要时注明供应商和生产商的名称或来源。出处:《药品生产质量管理规范》,
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[单选题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
A.申请核准
B. 报告
C.申请备案
D.申请批准
[判断题]3.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应,进口药品的境外制药厂商不用上报。（ ）
A.正确
B.错误
[填空题] 检验记录应当包括产品或物料的名称|( )_|( )_|( )_|必要时注明
供应商和生产商的名称或来源。出处:《药品生产质量管理规范》|
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向 提供追溯信息。( )
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行 风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[多选题]药品应当按照( )进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
A.国家药品标准
B.经药品监督管理部门核准的生产工艺
C.行业标准
D.地方标准
[单选题] 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有( )o
A. 质量合格标志
B. 认证书
C. 说明书
D.药品注册证书
[单选题]药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有( )。
A.质量合格标志
B.认证书
C.说明书
D.药品注册证书
