更多"[单选题]根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗"的相关试题:
[单选题]根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
[单选题]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报
A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂
[单选题]验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于
A．药物临床试验
B．药品上市许可
C．药品再注册
D．加快上市注册
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．国家药品不良反应监测中心
D．省级药品不良反应监测中心
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程
A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性
[单选题]国家药品分类管理中，根据药品安全性，分为甲乙两类管理的是
A.国家基本药物
B.传统药
C.非处方药
D.现代药
E.处方药
[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
A.合理性、安全性和有效性
B.可行性和质量可控性
C.安全性、有效性和经济性
D.科学性、有效性和安全性
E.安全性、有效性、质量可控性
