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[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（ ）
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管理局
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（ ）。
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（ ）
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[单选题]某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册，应当向国家食品药品监督管理局的下列哪 个部门或直属机构咨询和办理相关手续 : （ ）
A.政策法规司
B.药品审评中心
C.国际合作司
D.药品评价中心
[单选题]对从无《药品生产许可证》.《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业.经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款()
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
E.一倍以上二倍以下
[单选题]按照我国法规要求，新药监测期内和首次进口（）年内的药品，应对开展重点监测。
A.1
B.2
C.3
D.5
[单选题]同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方
A.采用相同颜色
B.采用相近颜色
C.明显区别
D.无特殊要求
[单选题]国家对新药生产实行：（ ）。
A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
[单选题]某药品生产企业想咨询一些关于药品包装方面的问题，应当向国家食品药品监管局的下列哪个部门或机构咨询：（ ）
A.政策法规司
B.药品审评中心
C.药品安全监管司
D.药品注册司
[单选题]每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后（ ）
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
