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[单选题] 组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等,分析评估检查发现风险.作出检查结论并提出处置建议,负责各省.自治区.直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。( )
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D.省级食品药品审评查验中心
[多选题]药品监督管理部门设置或者制定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的
A.审评
B.检验
C.核查
D.监测
E.评价
[判断题]国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]( )制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[单选题]()制定药品委托生产质量协议指南,指导.监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[判断题]物资需求单位应组织编制技术规范书，修改技术规范书标准范本参数应报本单位项目主管部门审批。
A.正确
B.错误
[单选题] 制定药品委托生产质量协议指南,指导.监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。( )
A.省级药品监督管理局
B.国务院药品监督管理部门
C.国家市场监督管理总局
D.省级市场监督管理局
[判断题]国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标注和其他药品标准。()
A.正确
B.错误
[判断题]未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告或者未制定药品上市后风险管理计划,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[判断题]规范性文件制定机关文件形式,包含制定机关的批复.会议纪要等内部文件。( )
A.正确
B.错误
[判断题]尚未取得开户证明文件的境外中央银行类机构凭境外中央银行类机构开户备案表，申请开立专用存款账户。（）
A.正确
B.错误
[判断题]国家建立健全药品电子监管制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品电子监管的标准和规范,推进药品电子监管信息互通互享,实现药品可追溯。
A.正确
B.错误
[判断题]各级人民政府应制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
A.正确
B.错误
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:( )
A.创新药;
B.改良型新药(中药除外);
C.生物制品.放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;
D.国家药品监督管理局规定的其他药品;
[单选题] 境外机构人民币银行结算账户向境外的划转， 以及境外机构人民币银行结算账户之间的划转， 银行可以根据（ ）， 另有规定的除外。
A.银监会审批件办理
B.人民银行审批件办理
C.外汇局审批件办理
D.境外机构的指令直接办理
[判断题]现场监督检查提供的场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。( )
A.正确
B.错误
