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[单选题] 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成( )次
全检(无菌检查和热源检查等除外)。出处:《药品生产质量管理规范》 第 225 条,
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题] 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成( )次
全检(无菌检查和热源检查等除外)。出处:《药品生产质量管理规范》 第 225 条,
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成( )全检。
A.一次
B.两次
C.三次
[填空题] 制剂及原料每批均应留样,留样数量至少确保按照注册批准的质量标准完成()(无菌检查与热原检查除外),原料的每个全检量需独立包装。制剂成品及原料:保存期限到有效期（）后。出处:MS-Q024,
[判断题]每批产品均应按规定留样，留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。
A.正确
B.错误
[判断题] 一般药品留样保存期限为5年。
A.正确
B.错误
[单选题]成品的留样,每批均应有留样,如果一批药品分成数次包装,每次包装至少应当保留( )件最小市售包装的成品。
A.一
B.二
C.三
[多选题] 留样应当至少符合以下( )要求。出处:《药品生产质量管理规范》,
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B. 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样观察应当有记录
D. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后两年
[单选题] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。出处:《药品
生产质量管理规范》
A.1
B.2
C.3
D.4
[填空题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料留样应
当至少保存至产品放行后()年。出处:《药品生产质量管理规范》,
[单选题] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。出处:《药品
生产质量管理规范》
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( ) 年;
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[填空题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料留样应 当至少保存至产品放行后( )_年。出处:《药品生产质量管理规范》,
[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是
A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的
B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的
C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的
D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]一般留样在不影响留样的包装完整性情况下,应做到保存期间内至少_____对留样进行一次目检观察。( )
A.每周
B.每月
C.每季度
D.每年
[判断题]无论是制剂产品或原料药,成品的留样包装均应当与最终包装相同。( )
出处:《药品生产质量管理规范》
A.正确
B.错误
[单选题]第一类精神药品的处方应当至少保存
A.3年
B.4年
C.5年
D.10年
E.2年
