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[单选题]申请新药注册的临床试验不包括：（ D ）。四期
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括：
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（C）治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]临床试验中严重不良事件不包括以下哪一种：D 临床试验过程中受试 者与妻子吵架，导致 离婚
A.临床试验过程中发生 需住院治疗
B.临床试验过程中发生 跌倒,导致骨折,使 得住院时间延长
C.不良事件影响工作能 力、危及生命或死亡
D.临床试验过程中受试 者与妻子吵架，导致 离婚
[单选题]临床试验设计的三大基本原则不包括：
A.对照
B.随机
C.盲法
D.交叉
[单选题]临床试验中严重不良事件不包括以下哪一种
A.临床试验过程中发生 需住院治疗
B.临床试验过程中发生 跌倒,导致骨折,使 得住院时间延长
C.不良事件影响工作能 力、危及生命或死亡
D.临床试验过程中受试 者与妻子吵架，导致 离婚
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评 审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容 之一，也是新药评价的最后阶段的是：药临床药理评价
A.新药临床前研究
B.新药临床试验I期
C.新药临床试验II期
D.新药临床药理评价
[单选题]补充申请是指（D）新药申请、仿制药 的申请或者进口药品 申请经批准后，改变 、增加或取消原批准 事项或内容的注册申 请
A.在境外生产的药品 在中国境内上市销售 的注册申请
B.当药品批准证明文 件有效期满后，申请 人拟继续生产或进口 该药品的注册申请
C.生产国家食品药品 监督管理总局已批准 上市的已有国家标准 的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药 的申请或者进口药品 申请经批准后，改变 、增加或取消原批准 事项或内容的注册申 请
[单选题]国家《药品注册管理办法》将新药注册(New drug registration)重新修订为以下三部分， 其中不包括下列哪个选项：
A.中药、天然药物
B.化学药品
C.保健品
D.生物制品
[判断题] Ⅲ期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书。
A.正确
B.错误
[单选题] 国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。经国家药审中心与申请人沟通交流认定的，可（ ）
A. 免报临床试验资料
B. 免报药效学研究及临床试验资料
C. 豁免Ⅰ期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验
D. 豁免相应的研究或试验
