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[单选题]第四十五条( )列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施( )前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
[多选题]第八十五条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止( )等行为。
A. 暴利
B. 价格垄断
C. 价格欺诈
D. 因市场调节价格
[多选题]第五十五条( )( )应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
[单选题]第六十五条( )发生与药品质量有关的( ),药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府,同时报告国家药品监督管理局。
A. 微小安全事件
B. 一般安全事件
C. 重大安全事件
D. 非安全事件
[单选题]第八十五条( )依法实行( )的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
A. 国家定价
B. 企业自主定价
C. 市场调节价
D. 季节定价
[多选题]第九十五条( ) 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向( )或者( )报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.所在地县级人民政府药品监督管理部门
[判断题]第四十条( ) 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。()
A.正确
B.错误
[填空题]第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[多选题]第四十四条( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 包材
D. 成品
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,( )、( )疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[判断题]第四十六条 ( )列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。()
A.正确
B.错误
[判断题]第四十二条 ( )药品上市许可持有人的受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。()
A.正确
B.错误
[填空题]第四十一条药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
[多选题]第十五条( ) 国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,( ),( ),( )。
A.优化生产工艺
B.提升质量控制水平
C.推动疫苗技术进步
D.以上都是
[判断题]第四十八条 ( )药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
