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[多选题] 根据《药品经营质量管理规范》规定,企业制定质量管理体系文件应当包括( )
A. 质量管理制度
B. 部门及岗位职责验收
C. 操作规程养护
D. 记录和凭证
[判断题]药品GMP作为质量管理体系的全部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。( )
A.正确
B.错误
[单选题]生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人应当具有相应的（ ），并能够在生产、质量管理中履
行职责。出处：《附录 3—生物制品》，
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[判断题]生产经营单位的安全培训计划由安全生产管理人员负责组织制定并实施。()
A.正确
B.错误
[判断题]在本市举办重要会议或者重大活动期间，市安全生产监督管理部门制定专项安全生产管理措施，生产经营单位应当执行。 ( )
A.正确
B.错误
[填空题]企业制定安全生产管理规定是为了加强安全生产监督管理，（ ）事故，保障职工和企业财产安全。
[简答题]_(1)_部作为质量管理体系的归口部门,负责制定体系文件的编码规则。并监督、检查、指导文件发布部门按照编码规则发布文本文件。
[判断题]《建设工程安全生产管理条例》规定.制定《建设工程安全生产管理条例》的目的是加强建设工程安全生产监督管理.保障人民群众生命和财产安全。( )
A.正确
B.错误
[判断题]质量监督与检查，车辆段要根据部局要求，编制质量管理和控制文件，建立作业指导书，指定专人负责管理，并建立文件目录和清单。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理
负责人不得互相兼任( )
A.正确
B.错误
[判断题]项目质量管理的核心是制定计划
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业产品生产管理文件包括
A.A.生产工艺规程
B.B.岗位操作法或标准操作规程
C.C.批生产记录
D.D.批检验记录
[单选题]以下不属于 ISO9000 质量管理体系标准条款对文件控制要求的是( )。
A.每年至少对文件进行一次更新,并再次批准
B.文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的
C.确保外来文件得到识别,并控制其分发
D.防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识
[单选题]《建设工程安全生产管理条例》规定.( )应当根据本级人民政府的要求.制定本行政区域内建设工程特大生产安全事故应急救援预案。
A.建设工程安全监督机构
B.县级以上地方人民政府建设行政主管部门
C.建设单位
D.施工单位
[单选题] 质量管理是指制定和实施 ( ) 的全部管理职能。
A. 质量手册
B. 质量方针
C. 质量计划
D. 质量记录
