[多选题]药品生产企业的法定代表人.主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制.质量控制以及记录和数据真实性;
D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
E.其他法律法规规定的责任。

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[判断题]药品企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源。合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。( )
A.正确
B.错误

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[多选题]药品上市许可持有人的( )、( )对药品质量全面负责。出处:《药品管理法》,
A.生产负责人
B.法定代表人
C.主要负责人
D.质量受权人

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[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责

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[判断题]质量管理部门隶属于生产管理部门,全面负责药品的质量。( )A.正确B.错误

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