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[单选题]改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变( )物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
A.内包材
B.外包材
C.主要
D.直接接触药液的包装材料
[判断题]质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。( )
A.正确
B.错误
[多选题]企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()
A.供应商的资质证明文件
B.质量协议
C.供应商的检验报告
D.现场质量审计报告
E.产品稳定性考察报告
[判断题]所有到货物料均应当检查以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准。( )
A.正确
B.错误
[多选题]质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括()
A.供应商的资质证明文件
B.生产商资料
C.检验报告
D.企业对物料样品的检验数据和报告
E.质量标准
[单选题]( )应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新。
A.采购
B.生产部
C.行政部
D.质量管理部
[单选题]“主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
[多选题]( )不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
A.企业法定代表人
B.生产负责人
C.采购负责人
D.财务负责人
[判断题] "物料领取时发现损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当进行偏差处理。( )
A.正确
B.错误
[填空题]物料供应商质量审计形式包括（ ）、（ ）、（ ）。
[单选题]参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
E.以上均不包括
[判断题]主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。( )
A.正确
B.错误
[单选题]采用单一来源方式采购的,采购人与供应商应当遵循采购法规定的原则,在保证采购项目质量和( )的基础上进行采购。
A.两厢情愿
B.互利互惠
C.互相协作
D.双方商定合理价格
[多选题]物料的质量标准一般应当包括( )。
A.内部使用的物料代码
B.经批准的供应商
C.取样方法
D.贮存条件
[多选题]供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的( )
A.资质
B.选择的原则
C.质量评估方式、评估标准
D.物料供应商批准的程序
[多选题]企业至少应当对所有因质量原因造成的( )进行回顾分析。
A.退货
B.投诉
C.召回
D.调查
[判断题]应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。( )
A.正确
B.错误
[多选题]企业应当根据下列哪些选项确定合理的物料质量标准:( )
A.生产工艺要求
B.对产品质量的影响程度
C.物料的特性
D.对供应商的质量评估情况
