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[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照()执行。
A.国家药品标准
B.药典
C.经核准的药品质量标准
D.所在地执行的质量标准
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局规定每年向省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售.上市后研究.风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差.变更管理制度
[单选题]美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局已经限制了检查点抑制剂用于？
A.铂不耐受者的一线疗法
B.铂治疗后患者
C.铂不耐受者
D.铂不耐受者的二线疗法
[多选题]国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请( )
A.适用突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批程序
[判断题]国家建立健全药品电子监管制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品电子监管的标准和规范,推进药品电子监管信息互通互享,实现药品可追溯。
A.正确
B.错误
[单选题] 根据国家国家食品药品监督管理局令第24号,《药品说明书和标签管理规定》,化学药品注射剂的内标签上,一般不包含( )等内容。
A.药品通用名称
B.产品批号
C.规格
D.用法用量
[多选题] 4. 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品( )( )相关研究。
A.安全性
B.均一性
C.合规性
D.有效性
[单选题]根据国家食品药品监督管理局令《药品说明书和标签管理规定》,化学药品注射剂的内标签上,一般不包含( )等内容。
A.药品通用名称
B.产品批号
C.规格
D. 用法用量
