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[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.二十日
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,必须每()年进行健康检查。( )
A.一
B.三
C.五
D.两
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。( )
A. 6个月
B. 两年一次
C. 3个月
D. 每年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每两年进行一次健康检查。( )
A.正确
B.错误
[判断题]变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国有企业领导人员未经批准不得兼任本企业所出资企业或者其他企业、事业单位、社会团体、中介机构的领导职务，但是经批准兼职的，可以擅自领取薪酬及其他收入。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂
A.正确
B.错误
[判断题](判断题). 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业生产的每批产品经（）批准后方可放行
A.质量受权人
B.质量负责人
C.生产负责人
D.企业负责人
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
A.正确
B.错误
[单选题]GMP规定,药品生产企业质量管理部门的直接领导是。( )
A..企业负责人
B.主管生产的负责人
C.总工程师
D.质量检验部门负责人
[判断题]药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。( )
A.每月
B.每半年
C.每年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。( )
A.正确
B.错误
