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[单选题] ( )负责产品放行审批。出处:《成品放行管理规程》MS-Q018-05,
A.质量受权人
B.质量负责人
C.质量部经理
D.生产负责人
[填空题] ( )和( )复印件交供应链管理部,作为成品发放的依据。出处:《成品放行管理规程》MS-Q018-05,
[填空题] ()和()复印件交供应链管理部,作为成品发放的依据。出处:《成品放行管理规
程》MS-Q018-05,
[多选题] 以下属于质量审核内容及标准的是( )。出处:《成品放行管理规程》MS-Q018
A. 批生产记录及溶液配制记录
B. 批包装记录
C. 监控记录
D. 批检验记录及报告
[填空题] ( )负责主种子的放行批准|限制性放行批准。出处:《物料放行管理规程》MS-Q016-09,
[填空题] ()负责主种子的放行批准|限制性放行批准。出处:《物料放行管理规程》MS-Q016-09,
[判断题]质量负责人根据风险评估的结果,决定是否限制性放行。( )
出处:《物料放行管理规程》MS-Q016
A.正确
B.错误
[单选题] 物料接收和成品生产后应当及时按照( )管理,直至放行。出处:《药品生产质量管
理规范指南》,
A. 放行
B. 合格
C. 待验
D. 不合格
[单选题]物料接收和成品生产后应当及时按照( )管理,直至放行。出处:《药品生产质量管
理规范指南》,
A. 放行
B. 合格
C. 待验
D. 不合格
[多选题] 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的( )。 出处:《药品管
理法》第 47 条,
A. 标准
B. 条件
C.质量标准
D. 审批流程
[多选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的( )。 出处:《药品管
理法》第 47 条,
A. 标准
B. 条件
C.质量标准
D. 审批流程
[判断题]物料接收和成品生产后应当按待验管理,直至放行( )出处:《药品生产
质量管理规范指南》,
A.正确
B.错误
[多选题]成品的质量标准应当包括( )。 出处:《质量标准制定管理规程》
A.产品名称以及产品代码
B.对应的产品处方编号
C.产品规格和包装形式
D.取样、检验方法
E.定性和定量的限度要求
F.贮存条件和注意事项
G. 有效期
[判断题]制剂的生产日期为其半成品配制完成日期。( )
出处:《产品批号.生产日期及有效期管理规程》
A.正确
B.错误
[填空题] 成品检验周期中有无菌要求的注射液检验周期为()天。出处:《检验样品储存及检验周
期管理规程》MS-Q066(5.3.7),
[填空题] 物料采购到货时应要求供应商提供送货单和()。出处:出处:《物料放行规程》MS-Q016,
[填空题] 物料采购到货时应要求供应商提供送货单和( )。出处:出处:
《物料放行规程》MS-Q016|
[判断题]药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。
A.正确
B.错误