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[单选题]药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药品监督管理局药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局信息中心
D.中国药学会
[多选题]属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有（ ）。
A.附条件批准药品注册证书的有效期
B.附条件批准药品的适用范围
C.上市后需要继续完成的研究工作
D.上市后需要继续完成的研究工作的完成时限
[多选题]药品生产许可证载明事项分为（ ）。
A.法定事项
B.行政事项
C.许可事项
D.登记事项
[单选题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（ ）研究申报。
A.突破性治疗药物程序
B.特殊审批程序
C.特别审批程序
D.正常程序
[判断题]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。
A.正确
B.错误
[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（ ）申请抽样，（ ）组织进行抽样并封签，由（ ）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
[多选题]药品生产许可证上应当载明（ ）内容。
A.分类码
B.统一社会信用代码
C.生产负责人
D.质量负责人
[单选题]销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（ ）进行处罚
A.第一百二十四条
B.第一百二十条
C.第一百二十一条
D.第一百二十三条
[判断题]对药品再注册申请不符合规定的，相关部门不予再注册，并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。
A.正确
B.错误
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，在药品审评过程中可不进行药品通用名称核准。
A.正确
B.错误
[判断题]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ ）。
A.采取防止污染、交叉污染的控制措施
B.定期检查评估控制措施的适用性
C.定期检查评估控制措施的有效性
D.采取防止混淆和差错的控制措施
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[判断题]药品上市后的注册事项发生变更的，批准文号应当随之变更。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的的，应（ ）。
A.没收全部储存、运输收入
B.处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款
C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款
D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
