更多"[判断题]药品注册期间,申请人异议和专家论证时间应计入审评时限( )。"的相关试题:
[判断题]药品注册期间,申请人异议和专家论证时间应计入审评时限( )。17.药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。(√)
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验.药品上市许可.再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[判断题]持续稳定性考察的时间应涵盖药品的有效期。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册证书有效期为( )年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月
[单选题]主任乘务长或乘务长填写《航班特殊情况报告表》并上交公司有关职能部门的时间应在航班结束后 。
A.10小时
B.15小时
C.20小时
D.24小时
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
A.正确
B.错误
[单选题]主任乘务长或乘务长填写《航班特殊情况报告表》并上交公司有关职能部门的时间应在在航班结束后( ).
A.10小时
B.15小时
C.20小时
D.24小时
[判断题]进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,给予警告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[单选题]进修期间和进修结束(后)离院前,不得外出参观学习,并在进修结束后()天内办理离院手续
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
