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[填空题]第六条 填空题企业高层管理人员应当确保实现既定的( ),不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]第一百八十六条 填空题应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的( )。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装( )前经最后混合的操作开始日期,不得以产品( )日期作为生产日期。
[填空题]第二十一条 填空题( )是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
[填空题]第六条 应当在计算机化系统生命周期中保持其( )状态。
[填空题]第三百一十二条填空题产品 包括药品的( )、( )。
[填空题]第六条 对于电子记录和纸质记录( )的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
[填空题]第五条 填空题企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到( )、( )、( )、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
[填空题]第六条：生产经营单位的从业人员有依法获得（ ）的权利，并应当依法履行安全生产方面的义务
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[填空题]第三百一十二条 填空题药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷( ) ( ),但不包括发运用的外包装材料。
[填空题]第一百零二条 填空题药品生产所用的 ( )、与 ( )的包装材料应当符合相应的质量标准。
[填空题]第二百九十七条 填空题发运记录应当至少保存至药品有效期后( )。
[填空题]特殊设备维修,（ ）,需经理审批后,方可作业。[单项填空题]
