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[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括（ ）。
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人（ ）。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[判断题]在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（ ）内，完成登记手续。
A.十五日
B.三十日
C.六十日
D.九十日
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，对其处罚恰当的是（ ）。
A.没收违法所得，依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部收入
D.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[多选题]药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.价格变动
D.质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
[判断题]研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。
A.正确
B.错误
