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[判断题]质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是()。
A.影响成品质量关键工序
B.成品质量形成的生产工序
C.防止标签混淆的包装工序
D.药品生产的全过程
E.药品研发工序
[填空题]从事药品生产活动,应当遵守（ ）,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
[单选题]《药品管理法》规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[填空题]药品生产企业生产管理负责人应当具有至少（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（ ）的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
[单选题]《药品生产质量管理规范》（2019年版GMP）明确指出：药品生产质量管理的基本要求包括经批准的( )和岗位（标准）操作规程。
A. 生产分析手册
B. 生产工艺程序
C. 生产工艺规程
D. 生产工程设计
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[判断题] 质量管理负责人要至少从事5年药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品质量管理经验,有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断的处理。
A.正确
B.错误
[判断题]质量管理负责人要至少从事5年药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品质量管理经验，有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断的处理。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（ ）,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
[单选题]生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()的药品生产管理经验
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
E.一年
[单选题]质量管理负责人应具有至少三年从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少一年
的药品质量管理经验。
A.正确
B.错误
[单选题]( )是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部门
[单选题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理
负责人不得互相兼任( )
A.正确
B.错误
[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少有一
年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]制订药品生产质量管理规范的法律依据是
A.药品管理法
B.产品质量法
C.宪法
D.食品药品安全法
[单选题]药品生产质量管理规范的基本要求是定位
在
A.最低要求上
B.最高要求上
C.一般要求上
D.可选择
