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[填空题]第六十三 辅料是指生物制品在配制过程中所使用的( ),如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
[判断题]在化工生产过程中,做为产品的生产原料的那部分水称为产品用水。
A.正确
B.错误
[判断题]第六十三条 判断题 ( )( )质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。()
A.正确
B.错误
[判断题]在化工生产过程中作为产品生产原料的那部分水称为产品用水。
A.正确
B.错误
[判断题]第六十三条 ( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中,不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益。( )
A.正确
B.错误
[判断题]在煤泥浮选生产过程中,应根据入入浮原料煤煤质的变化和生产进程,及时发现并掌据入料粒度组成的波动,并及时调整入浮煤浆浓度。
A.正确
B.错误
[填空题]第六十条 应当对生产过程中关键工艺( )的相关参数进( ),连续监控数据应当纳入批记录。
[判断题]工作地点指劳动者从事职业活动过程中经常或定时停留的地点,不包括生产管理过程。( )
A.正确
B.错误
[判断题]某施工单位项目部施工员安全生产责任可以不包括“在作业过程中,应当严格遵守本单位安全生产规章制度和操作规程,服从管理,正确佩戴和使用劳动防护用品”或同义内容。( )
A.正确
B.错误
[多选题]第六十一条( )开展药品生产监督检查过程中,发现存在涉嫌违反药品( )的行为,应当及时采取现场控制措施,按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处,涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
A. 法律
B. 法规
C. 规章
D. 指南
[单选题]第六十条( )开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险的,应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于( )的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A. 微小药品质量安全风险
B. 中等药品质量安全风险
C. 一般药品质量安全风险
D. 重大药品质量安全风险
[单选题] 蜡是重要的化工原料,它是生产( )过程中的副产品。
A.柴油
B.沥青
C.溶剂油
D.润滑油
[多选题]第六条( ) 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
E. 风险可控性
[单选题]除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
[单选题]第六条( )( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 药品上市许可持有人
D. 药品生产企业
[单选题](单选题).除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
