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[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
[填空题] 当影响产品质量的主要因素,如原辅料|与药品直接接触的包装材料|生产设备|生产
环境|生产工艺|检验方法等发生变更时,应当进行()。出处:GMP 第七章第
一百四十二条,
[填空题] 当影响产品质量的主要因素|如原辅料|与药品直接接触的包装材料|生产设备|生产
环境|生产工艺|检验方法等发生变更时|应当进行( )。出处:GMP 第七章第
一百四十二条|
[判断题]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。( )
A.正确
B.错误
[填空题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料留样应
当至少保存至产品放行后()年。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料留样应 当至少保存至产品放行后( )_年。出处:《药品生产质量管理规范》,
[单选题]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(_ )_。
A. 规格要求
B. 管理规定
C.要求
D.质量标准
[单选题]生产所用的原辅料.与药品直接接触的包装材料要符合( )。
A.药品标准
B.包装材料标准
C.相应的质量标准
D.食品标准
[单选题],确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合()的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。
A.药典
B.药品注册
C.企业内控
D.企业采购内控
[单选题]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证?( )
A. 供应商的选择和评估
B.定点采购
C.按批验收和取样检验
D.以上都是
[判断题]与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
A.正确
B.错误
[填空题] 操作人员应当避免()_直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
[填空题]操作人员应当避免( )_直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
[填空题] 操作人员应当避免()直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
[填空题]洁净区操作人员应当避免（）直接接触药品,与药品直接接触的（）和（）。
[判断题]操作人员应当避免裸手直接接触药品.与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )
A.正确
B.错误
