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[多选题]某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可能参与有关审批工作的
是:
A.中国药品生物制品检定所
B.药品审评中心
C.国家药典委员会
D.药品评价中心
[单选题]1992 年美国颁布实施了___,是FDA 立法史又一个重要里程碑,它要求制药商申报新药时向
FDA 支付费用,此费用只能用于加快药物审批,而不能用于上市后新药的安全监测:
A.《纯食品与药品法案》
B.《生物药品法案》
C.《处方药申请费用法案》
D.《反干扰包装法案》
[单选题]1992年美国颁布实施了___,是FDA立法史又一个重要里程碑,它要求制药商申报新药时向
FDA支付费用,此费用只能用于加快药物审批,而不能用于上市后新药的安全监测:
A.《纯食品与药品法案》
B.《生物药品法案》
C.《处方药申请费用法案》
D.《反干扰包装法案》
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括:
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册,应当向国家食品药品监督管理局的下列哪
个部门或直属机构咨询和办理相关手续:
A.政策法规司
B.药品审评中心
C.国际合作司
D.药品评价中心
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内
容之一,也是新药评价的最后阶段的是:
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
[判断题]施工作业中，发生委外人员申报施工过程中漏报，瞒报、谎报施工内容，与时间施工内容不符，属于不规范作业。
A.正确
B.错误
[单选题]新药审批并颁发新药证书属于:
A.药品的注册管理
B.药品的生产管理
C.药品的流通管理
D.药品的使用管理
[单选题]我国对新药研究、审评、注册管理实行:
A.特殊管理原则
B.集中统一原则
C.严格审批原则
D.注册审批原则
[多选题]新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点,上市后的新药还将面临的考验包
括:
A.药品质量是否稳定可控
B.新药上市的长期安全性监测
C.新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本
D.是否能够顺利进入医疗保险报销目录
