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[单选题]质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件保存期限应当是( )。
A..保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
[判断题]施工中必须严格贯彻质量标准要求，严格执行工艺操作规程，严格按照设计要求施工。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程
A.确认
B.验证
C.检验
D.评估
[填空题]物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。
[判断题]工艺规程最常用的有工艺过程卡片和工艺守则等工艺文件。
A.正确
B.错误
[判断题]工艺规范分为专用工艺规程和典型工艺规程两种。( )
A.正确
B.错误
[判断题]在修订工艺技术规程、岗位操作法时，可以修改或取消原工艺技术规程、岗位操作法中的工艺控制指标。
A.正确
B.错误
[单选题]工艺规程和操作规程的确定根据( )。
A.生产管理负责人制订
B.质量管理负责人批准
C.验证
D.验证的结果
[多选题]《煤矿安全规程》的特点是( )和稳定性。
A.强制性
B.科学性
C.规范性
D.法律性
[判断题]( )AB003零件在成批生产之前,必须制定工艺规程,对关键零件有详细的工艺规程
A.正确
B.错误
[单选题]操作规程( )评审一次,确认操作规程的修改和补充完善的内容。
A.一年
B.五年
C.半年
D.三年
[单选题] 依据 重掺回收料流转工艺规程文件，在清洗工艺流程中，回收料进入一级超声漂洗时每次超声300秒，需要超声几次？
A.A: 2
B.B: 3
C.C: 4
D.D:
[判断题]工艺文件分为工艺管理文件和工艺规程文件两大类。
A.正确
B.错误
[判断题]在操作过程中,当发现工艺规程与实际有矛盾时,应及时报告,申请改变原工艺规程。( )
A.正确
B.错误
[填空题]应当按照操作规程，（）对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
