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[单选题] "原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品必须符合经注册批准的要求和（）。
A.质量标准
B.质量手册
C.操作规程 "
[单选题]由经（ ）的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.培训
B.授权
C.批准
D.陪同
[单选题]质量控制基本要求之一:由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
A.库房管理员
B.Q答案:C检验员
C.质量保证员
D.经授权的人员
E.Q答案:A
[单选题]在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为()。
A.差错
B.混淆
C.污染
D.遗漏
E.交叉污染
[单选题]GMP中规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在( )内妥善保存。
A.隔离区
B.待验区
C.库房
D.取样区
[单选题]不合格的物料、中间产品、待包装产品和
成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识,并在( )内妥善保存。
A.隔离区
B.待验区
C.库房
D.取样区
[单选题]通常生产车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜超过()的使用量。
A.1天
B.2天
C.3天
D.5天
E.一周
[单选题]除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的
原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( )年
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
E.五年
[单选题]除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
E.5
[单选题]仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程
不包括 ( )
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
E.按生产配料单(指
令)备料发放
[单选题]返工是将一生产工序生产的不符合质量标
准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量
标准。
A.对
B.错
[单选题]不合格原辅料、制剂中间品、待包装产品
、成品一般不得进行返工( )
A.正确
B.错误
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
