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[判断题]技术、生产、质量管理部门负责人应熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验。
A.正确
B.错误
[判断题]医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A.正确
B.错误
[单选题]《医疗器械使用质量监督管理办法》是针对( )环节的医疗器械质量管理及其监督管理。
A.生产
B.经营
C.流通
D.使用
[单选题]医疗器械生产质量管理规范的英文简称是（ ）
A.GAP
B.GMP
C.GCP
[单选题]医疗器械生产质量管理规范现场检查开始的标志是 。
A.检查前沟通会
B.首次会议
C.内部沟通会
D.末次会议
[单选题]医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,
( )对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每月
[判断题]企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A.正确
B.错误
[单选题]( )负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 法人代表或企业负责人
B.公司高管
C.质量负责人
D.部门经理
[判断题]《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂( )。
A.正确
B.错误
[单选题]申请医疗器械生产质量管理规范检查的企业,在申请时可以不递交( )。
A.企业人员花名册
B.企业组织机构图
C.质量管理部门负责人简历
D.主要生产设备目录
[单选题]食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,其中管理最严格的是( )。
A. 三级监管
B.二级监管
C.一级监管
D.四级监管
[单选题]( )应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械上市许可持有人
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械监督管理部门
[单选题]医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在( )日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A.1 日
B.3 日
C.5 日
D.7 日
[单选题]医疗器械首次注册有源医疗器械的生产制造信息包括( )。
A.生产工艺过程
B.工作原理
C.结构组成
D.主要功能
[多选题]医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量规范》的要求建立产品的可追溯性程序, 该程序中应规定( )。
A.追溯范围
B.必要的记录
C.追溯程度
D.标识
[单选题]《医疗器械经营质量管理规范》开始实施的日期是( );
A. 2014.06.01
B.2015.10.15
C.2014.12.12
D.2014.10.01
[判断题]合规负责人应全面协调商业银行合规风险的识别和管理，监督合规管理部门根据合规风险管理计划履行职责，定期向高级管理层提交合规风险评估报告。合规负责人可以分管业务条线。
A.正确
B.错误
[多选题]食品药品监管部门对医疗器械注册申请人质量管理体系核查时不核查( )。
A.产品研制管理
B.产品生产管理
C.产品销售管理
D.产品使用管理
