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[单选题]对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（ ）。
A.在规定期限内完成研究
B.在1年内完成研究
C.在5年内完成研究
D.在10年内完成研究
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。
A.一个月
B.三个月
C.45天
D.六个月
[单选题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[判断题]对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，（ ）。
A.应当提供批签发证明原件
B.可以提供未盖章的批签发证明复印件
C.应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
D.可以提供未盖章的批签发证明电子文件
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（ ）。
A.审核、检验
B.管理、检验
C.审核、查验
D.管理、检验
[多选题]根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，以下处罚得当的是（ ）
A.责令改正，给予警告
B.对违法储存、运输的疫苗予以销毁
C.没收违法所得
D.情节严重的，处以十倍以上三十倍以下的罚款
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
A.正确
B.错误
[判断题] 航空安全员执照若有遗失或损坏,持有人应当在3日内向民航局公安局报告或申请换发。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位发生《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时，以下处罚得当的是（ ）。
A.责令改正，给予警告
B.对违法储存、运输的疫苗予以销毁
C.没收违法所得
D.拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（ ）责令改正，给予警告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级以上人民政府药品监督管理部门
C.地市级以上人民政府药品监督管理部门
D.县级以上人民政府药品监督管理部门
[判断题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
A.正确
B.错误
