更多"[判断题]药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查，并根据不同情"的相关试题:
[判断题]药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。
A.正确
B.错误
[判断题]对药品再注册申请不符合规定的，相关部门不予再注册，并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则（ ）。
A.应当公开，且公众有权查阅
B.不予公开，公众也不能查阅
C.应当公开，但公众不能查阅
D.只允许行政管理部的人员查阅
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。
A.正确
B.错误
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（ ）。
A.建立药品注册管理工作体系和制度
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批
D.以及相关监督管理工作
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门（ ）时，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
A.未及时发现生产环节药品安全系统性风险
B.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（ ）。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[单选题]药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（ ）更新药品注册证书及其附件相关内容。
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药品监督管理局药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局信息中心
D.中国药学会
[单选题]国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。
A.检验
B.核查
C.评价
D.审评
[多选题]药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（ ）内容进行审查。
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D.药品的生产能力
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
