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[单选题]粉针剂批次划分的原则()。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
[单选题]眼用制剂批次划分的原则()。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
[多选题]无菌药品批次划分的原则正确的是()
A.大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
B.同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯。
C.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
D.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
E.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
[单选题]大(小)容量注射剂批次划分的原则()。
A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一
D.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.以同一混合设备混合的原料溶解的药液为一批
[单选题]乳剂型软膏剂的制法是()。
A.研磨法
B.熔合法
C.乳化法
D.分散法
E.聚合法
[单选题]下列有关软膏剂制备描述错误的是()。
A.不溶性固体药物应先研成粗粉,过筛
B.浸膏先加少量稀醇使之软化或研成糊状,再与基质混匀
C.凡士林等油脂性基质中若混有异物或在大生产时应先加热熔化后,用数层细布(绒布或绸布)或120目铜丝筛网乘热滤过除去杂质
D.可采用电动研钵来制备
E.可采用胶体磨来制备
[多选题]除另有规定外,软膏剂贮存时应()
A.避光密封
B.乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存
C.乳膏剂应避光密封置30℃以下贮存
D.乳膏剂不得冷冻贮存
E.乳膏剂可冷冻贮存
[单选题]下列哪一个不是软膏剂刺激性质量评定方法()。
A.皮肤测定法
B.手臂贴敷试验
C.大腿内侧贴敷试验
D.家兔眼粘膜测定法
E.凝胶扩散法
[单选题]对软膏剂的质量要求,错误的叙述是()。
A.均匀细腻、无粗糙感
B.软膏剂是半固体制剂,药物与基质必须是互溶的
C.软膏剂稠度应适宜,易于涂布
D.无不良刺激性
E.不妨碍皮肤的正常功能,具有良好释药性
[单选题]在软膏剂中以下列哪一种物质为乳化剂形成的乳剂型基质为W/O型()。
A.软皂
B.硬皂
C.有机胺皂
D.吐温类
E.司盘类
[单选题]下列哪项不是2020年版《中国药典》中规定的软膏剂质量检查项目()。
A.粒度
B.装量
C.均匀度
D.微生物限度
E.无菌
[单选题]下列哪项不是2015年版《中国药典》中规定的软膏剂质量检查项目()。
A.粒度
B.装量
C.均匀度
D.微生物限度
E.无菌
[单选题]生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()。
A.标准性
B.科学性
C.适用性
D.有效性
E.均一性
[多选题]风险点划分原则包括( )
A.大小适中
B.便于分类
C.易于管理
D.同一厂区
[多选题]单位工程的划分原则有( )。
A. 按专业性质确定
B. 具备独立施工条件
C. 按工程部位确定
D. 能形成独立使用功能
E. 按施工工艺
