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[单选题]根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
[单选题]医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效
[单选题]进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
[单选题]境内第三类医疗器械由哪个部门审査,批准后发给医疗器械注册证
A.向设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工信部
[单选题]属于第三类医疗器械的是
A.听诊器
B.脑电图机
C.无菌医用手套
D.血管内导管
[多选题]未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，应给予的处罚包括
A.对违法单位的法定代表人，没收违法期间自该单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款
B.对于主要负责人应终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
C.情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请
D.由药监部门没收相关违法经营的医疗器械、工具、设备等物品
[单选题]关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是
A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购
B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性
C.在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查
D.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
[单选题]进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
[多选题]评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的哪些因素（）
A.预期目的
B.结构特征
C.费用
D.使用方法
[单选题]血液透析室使用的消毒器械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定，一次性医疗器械和器具（ ）
A.不得重复使用
B.可以重复使用
C.部分贵重的可以重复使用，但必须进行严格的消毒灭菌
D.应进行可回收利用
E.患者带走
[单选题]国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,三类医疗器械的风险程度分别为
A.低、中、高
B.高、低、中
C.低、高、中
D.高、中、低
[单选题]按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可证有效期为（ ）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
E.7
[填空题]医疗器械相关性压疮 MDRPU ,是指:由于体外医疗器械产生压力而造成的皮肤和/ 或皮下组织 包括（ ）的局部损伤,损伤形状与器械形状一致。
[单选题]申请提供互联网药品信息服务时,应拥有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员至少( )
A. 2名
B. 3名
C. 4名
D. 5名
[单选题]周某去甲医院看病，因为医疗器械缺陷而遭受损害，该医疗器械系乙公司生产。对于周某的损害，周某（ ）。
A.只能请求甲医院赔偿
B.只能请求乙公司赔偿
C.有权请求甲医院或者乙公司赔偿
D.自行承担责任
[单选题]医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录,这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后
A.3年
B.5年
C.7年
D.9年
[多选题]医疗机构不得使用（ ）的医疗器械
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
[单选题]第一类医疗器械
A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
[单选题]第二类医疗器械
A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
