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[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械达到的目的不包括( )
A. 对疾病的预防
B. 对损伤的缓解
C. 对残疾的补偿
D. 对生理过程的调节
E. 对疾病的手术治疗
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[填空题]可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。
[单项选择]由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家卫生部的相关职责包括（）： ①统筹规划与协调全国卫生资源配置，管理大型医用装备的配置； ②组织拟定国家卫生装备管理办法和标准； ③拟定药品和医疗器械采购相关规定； ④组织查处消费环节药品及医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
A. ②③④
B. ①③④
C. ①②③
D. ①②③④
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[填空题]以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械的管理机关是（）。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 国家药品监督管理局
D. 国家工商行政管理总局
[单项选择]国家药监局决定不同新药监测期的依据是
A. 临床前研究的一般资料
B. 现有的注册资料
C. 现有的安全性研究资料，境内外研究状况
D. 境内外安全性研究状况
E. 现有的安全性研究资料
[多项选择]医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B. 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
C. 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
[多项选择]医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。
A. 省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告
B. 处1万元以上2万元以下的罚款
C. 情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
D. 构成犯罪的，依法追究刑事责任
[单项选择]国家药监局暂不允许网上售药，目的不是（）
A. 尽快拿出解决实施监管保证售药渠道的规范措施
B. 打击业已存在的猖獗的假劣药品问题
C. 对代表未来贸易方式的医药贸易电子商务加以干预和禁止
D. 保障消费者用药安全
[单项选择]国家对医疗器械管理分为( )
A. 一类
B. 二类
C. 三类
D. 四类
E. 五类
[填空题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
[多项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A. 无证经营
B. 滥用职权
C. 徇私舞弊
D. 玩忽职守
[判断题]互联网药品信息服务申请必须有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
[单项选择]国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
A. 药品注册文件
B. 安全性、稳定性
C. 注册标准
D. 注册标准和说明书
E. 说明书
[填空题]根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
