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[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
[单项选择]省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
A. 认证审查组
B. 认证检查组
C. 跟踪检查组
D. 监督检查组
[单项选择]《药品经营质量管理规范》由（）发布，适用于我国境内经营药品的（）企业。
A. 国家食品药品监督管理局；专营
B. 国家食品药品监督管理局；专营或兼营
C. 国家食品药品监督管理局；批发和零售
D. 国务院；专营或兼营
[多项选择]按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，如何处理不合格药品？（）
A. 应存放在不合格品库，并有明显标志
B. 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录
C. 应按规定的要求和程序上报
D. 查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施
[单项选择]医院感染管理规范适用于（）。
A. 盈利性医疗机构
B. 非盈利性医疗机构
C. 中外合资合作医疗机构
D. 中华人民共和国境内的各级各类医院
[单项选择]国家药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范》简称为：（）
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GUP
[单项选择]（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门药品认证中心
D. 省级药品监督管理部门
[多项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的（）等环节实行质量管理。
A. 购进
B. 储运
C. 销售
D. 服务
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，对于麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，药品批发企业应当（）
A. 配备具有安全保卫措施的专用仓库
B. 应实行双人验收制度
C. 出库应建立双人核对制度
D. 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录
[判断题]《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
[多项选择]药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）
A. 中药材应标明产地
B. 合法企业所生产或经营的药品
C. 该药品具有法定质量标准
D. 有法定的批准文号、生产批号
E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和（）等环节实行质量管理。
A. 养护
B. 出库
C. 销售
D. 服务
[单项选择]飞猪旅行集市管理规范适用于飞猪旅行集市的（）。
A. 卖家
B. 买家
C. 卖家和买家
D. 供应商
[单项选择]药品经营质量管理规范认证时，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构，由该机构进行（）
A. 初审
B. 审查
C. 现场检查
D. 审批
