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[多项选择]企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 检验仪器
[判断题]企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
[判断题]清洁方法应当经过确认，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
[单项选择]持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
A. 受控
B. 监管
C. 监控
D. 验证
[判断题]应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。
[单项选择]工艺设计的确认方法是（）。
A. 试生产
B. PPAP
C. 过程能力分析
D. 工艺试验
[多项选择]性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 检验仪器
[单项选择]确认与验证方案应当经过（）和批准。
A. 复核
B. 讨论
C. 审核
D. 起草
[多项选择]工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
A. 首次验证
B. 影响产品质量的重大变更后的验证
C. 必要的再验证
D. 产品生命周期中的持续工艺验证
[单项选择]对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。
A. 定期
B. 初期
C. 短期
D. 长期
[多项选择]辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
A. 辐射剂量
B. 辐射时间
C. 包装材质
D. 装载方式
E. 考察包装密度变化对灭菌效果的影响
[判断题]确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
[单项选择]持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。
A. 产品质量结果
B. 产品质量回顾
C. 产品质量过程
D. 产品质量风险
[判断题]应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
[单项选择]在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认。
A. 间断
B. 频繁
C. 持续
D. 最终
[单项选择]水处理设备安装，调试完毕后，水、汽质量应当达到水质标准的要求，调试结果应当经过（）检测确认。
A. 锅炉水处理检验检测机构
B. 安装单位
C. 调试单位
D. 使用单位
[多项选择]在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的（）。
A. 审核
B. 核算
C. 整理
D. 调整
[填空题]文献分析的正确途径和发展方向应当是（）两种分析方法的结合。
