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[多项选择]为确保委托生产产品的质量和委托检验的(),委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A. 真实性
B. 准确性
C. 可追溯性
D. 可靠性
[单项选择]委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和(),其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
A. 控制项目
B. 控制职责
C. 控制标准
D. 检验项目
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。
A. 行为
B. 操作
C. 全过程
D. 关键操作
[单项选择]委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或()。
A. 监督
B. 指导
C. 观摩
D. 现场质量审计
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有()的活动。
A. 风险
B. 影响
C. 不利影响
D. 干扰
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
A. 生产管理情况
B. 验证管理情况
C. 硬件设施
D. 质量管理情况
[简答题]委托方与受托方签订合同的主要有什么规定?
[多项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的()适用于预定用途。
A. 物料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 技术资料
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
A. 设施
B. 检验仪器
C. 生产或检验条件
D. 知识和经验
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于()。
A. 预定用途
B. 委托生产
C. 受托品种
[简答题]受托方如何保证委托生产或检验产品的质量?
[单项选择]为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A. 鉴定书面合同
B. 签订生产协议
C. 制定工艺规程
D. 进行工艺交接
[单项选择]委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品()相关的记录。
A. 质量
B. 生产
C. 检验
D. 发运
[判断题]生产经营单位委托有专业资质的单位进行危险作业的,应当在作业前与受托方签订安全生产管理协议。
[单项选择]生产经营单位委托其他有专业资质的单位进行危险作业的,应当在作业前与受托方签订(),明确各自的安全生产职责。
A. 劳务合同
B. 岗位责任书
C. 安全生产管理协议
[简答题]在委托生产或委托检验的活动中,技术或其他方面的变更的原则是什么?
[单项选择]在开展受托资产管理业务中,证券公司作为(),与委托人签订受托投资管理合同。
A. 受托人
B. 监管人
C. 经纪人
D. 受托投资管理人
[单项选择]在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。
A. 工艺要求
B. 质量标准
C. 生产要求
D. 约定