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[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人 和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安 全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案,应当记录( ) 事项。
A.许可颁发
B. 日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D. 企业履行社会责任的情况
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核, 监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.正确
B.错误
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期
审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[判断题]检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和
生产企业的正常生产活动,应当依法执法.文明执法。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查 频次。
A.正确
B.错误
[判断题]检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动,应 当依法执法、文明执法。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质 量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。
A.5 万元以上 10 万元以下
B.10 万元以上 50 万元以下
C.50 万元以上 200 万元以下
D.所获 收入百分之十以上百分之五十以下
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品 生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括( )。
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
[单选题] 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期 审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
A. 药品生产质量管理体系
B. 药品可追溯体系
C. 质量管理体系
D. 药品经营质量管理体系
[单选题]受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由( )负责对受托生产企业进行监督 管理。
A.药品上市 许可持有人所 在地省级药品监管部 门
B.受托 生产企业所在地省 级药品监管部门
C.药品上市许可持有人所在地的省级人民政府
D.受托生产企业所在地的省级人民政府
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理 办法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量 保证和控制能力。
A.药品生产质量管理体系
B. 药品可追溯体系
C.质量管理体系
D.药品经营质量管理体系
[单选题] 受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由( )负责对受托生产企业
进行监督管理。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 受托生产企业所在地市级药品监管部门
B. 受托生产企业所在地省级药品监管部门
C.药品上市许可持有人所在地市级药品监管部门
D. 药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门
[单选题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
A.申请核准
B. 报告
C.申请备案
D.申请批准
[判断题]药品监督管理部门建立药品上市许可持有人药品安全信用档案,记录许可颁发.日常监
督检查结果.违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。( )
出处:《药品管理法第十章》
A.正确
B.错误
