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[多选题]印刷包装材料的要求有( )
A.应当设置专门区域妥善存放
B.未经批准人员不得进入
C.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
D.必须双人双锁管理
[判断题]与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
A.正确
B.错误
[填空题] 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与( )_相同。出处:
《药品生产质量管理规范》,
[单选题]以下对印刷包装材料的要求,描述不正确的是( )
A.应当设置专门区域,妥善存放
B.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
C.必须双人双锁管理
D.专人保管,并按照操作规程和需求量发放
[判断题]药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器.印刷包装材料,也包
括发运用的外包装材料。( )
出处:(GMP 第十四章第三百一十二条)
A.正确
B.错误
[填空题] 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料如印字铝箔|()()
()等。
[单选题]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,是否有识别标志,标明( )。
A.产品的名称
B.批号
C.产品的数量
D.所用产品的名称和批号
[单选题]印刷包装材料的版本变更时,应特别注意采取措施,确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以( )。
A.保管
B.销毁
C.回收
D.存档
[单选题]企业应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。应确保印刷包装材料必须与()批准的内容、式样、文字相一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
A.国家药品审评中心
B.国家技术质量监督局
C.食品药品监督管理部门
D.国家药典委员会
[填空题] 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料如印字铝箔|( )__|( )__|
( )__等。
[多选题]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明( )。
A.物料名称
B.物料批号
C. 所用产品的名称和批号
D.贮存条件
[判断题]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。( )
A.正确
B.错误
[单选题]普通棉布包装材料使用要求
A.应一用一清洗
B.无污渍
C.灯光检查无破损
D.以上都是
E.以上都不是
[判断题]过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料,应予以销毁。( )
A.正确
B.错误
