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[判断题]与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
[单项选择]（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门药品认证中心
D. 省级药品监督管理部门
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[单项选择]按照《药品经营质量管理规范》的规定，对药品零售企业销售药品的处方审核理解错误的是（）
A. 对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配
B. 对有超剂量的处方，必要时，经原处方医生重新签字可以调配
C. 审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章
D. 必须经执业药师审核后方可调配和销售
[多项选择]为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。
A. 《药品经营质量管理规范》
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品流通监督管理办法》
[单项选择]药品生产质量管理规范英文简称为（）。
A. GSP
B. GMP
C. GCP
D. GLP
[单项选择]药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
A. A级、B级、C级、D级
B. 5级、6级、7级、8级
C. 百级、千级、万级、十万级
D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
[单项选择]《药品生产质量管理规范》缩写为：（）
A. GMP
B. GCP
C. GSP
D. GLP
[填空题]与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。
[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[多项选择]为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）
A. 中华人人民共和国宪法
B. 中华人民共和国药品管理法
C. 中华人民共和国药品管理法实施条例
D. 药品生产监督管理条例
[单项选择]药品零售企业购进（），应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
A. 首营品种
B. 首营企业
C. 外资企业
D. 进口品种
[单项选择]企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。
A. 检验方法
B. 生产工艺
C. 替代方法
D. 操作规程
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库时，由生产企业直调药品时，须经（）质量验收合格后方可发运。
A. 生产单位
B. 经营单位
C. 使用单位
D. 收货单位
[多项选择]质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。
A. 均匀
B. 安全
C. 有效
D. 质量可控
[单项选择]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益，应承担的法律责任中不包括（）
A. 处分
B. 没收违法所得
C. 吊销医师执业证书
D. 民事损害赔偿责任
E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任
[多项选择]按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明（）等项内容。
A. 药品的品名、剂型、规格
B. 药品批准文号
C. 生产厂商、供货单位
D. 购进数量、购货日期
